Démarches réglementaires (CNIL ; CPP ou Comité d'Ethique)

Pour mieux vous situer dans les démarches réglementaires en lien avec la thèse, vous pouvez vous aider de l'Algorithme de classement des recherches en santé au regard de la loi Jardé et des démarches réglementaires associées.

Vous trouverez sur le moodle  (https://moodle.u-paris.fr) dans la section Atelier d'aide à la thèse (https://moodle.u-paris.fr/enro... clé d'inscription au cours: DMGUParis ) qui fait l'objet de mise à jour régulière avec ajout de contenu (vidéo, ppt, ...) pour aider à mieux comprendre les démarches réglementaires. 

• Des ressources pour comprendre quelles sont les démarches réglementaires à effectuer en fonction du type d'étude que vous menez 
• Une liste d'outils à utiliser préférentiellement afin de garantir la protection des données personnelles récoltées
• Comment obtenir les documents pour les démarches de protection des données personnelles (démarches CNIL/mise en conformité à la MR004)
• Le dossier à remplir afin de soumettre votre recherche à un comité d'éthique
• Le dossier à remplir afin de soumettre votre recherche à un comité de protection des personnes
  
• Quinze recommandations aux chercheurs sur la protection des données
• Un cycle de conférences sur l'éthique de la recherche et la protection des données personnelles

Afin de vérifier si votre étude révèle de l'examen par un comité d'éthique, référez vous à la rubrique "Démarche réglementaire pour la thèse de l'UP".

Pour vos questions éthiques et vos demandes de soumission, vous pouvez contacter l'adresse mail dédiée :   ethique.dmg@listes.u-paris.fr.  

Pour avoir un avis éthique sur votre projet, vous pouvez soumettre votre dossier à l'un des deux comités suivants : comité éthique du CNGE ou Comité éthique de la recherche (CER) de l'Université de Paris.
Ci-dessous le dossier à remplir pour un des deux comités.

Les dossiers, une fois constitués, doivent être adressés à ethique.dmg@listes.u-paris.fr pour relecture. Des remarques et conseils pourront vous être communiqué pour améliorer celui-ci. C'est le groupe éthique du Département de Médecine Générale qui se chargera d'adresser votre dossier au comité d'éthique choisi.

Pour information voici les prochaines dates des deux comités d'éthiques susnommés  :

- CER UP : 10 janvier, 7 février, 7 mars, 4 avril, 2 mai, 6 juin, 4 juillet 2023
- Comité d'éthique du CNGE (dates limites de soumission un mois avant) : 10 novembre 2022, 12 janvier, 9 mars et 11 mai 2023

NB : vos dossiers seront d'abord examinés par le groupe éthique du département de Médecine Générale, il est possible que des modifications soient à apporter avant l'envoie au comité d'éthique.

Pour obtenir le dossier avec les éléments à remplir pour les démarches CNIL (engagement de conformité à la MR004), merci de contacter la DPO de l'Université (recherche.dpo@u-paris.fr) après validation de votre fiche thèse en commission thèse. 

Vous obtiendrez par retour de mails les documents à remplir et un lien pour les importer sur le NextCloud de l'Université Paris Cité.

A titre informatif et de façon non exhaustive, il pourrait vous être demandé les éléments suivants :

- Le protocole de l’étude (rationnel, objectif, méthode…)

- Les notice(s) d’information destinées aux participants

- Le(s) formulaire(s) de consentement (le cas échéant)

- Avis du Comité d’Éthique de la Recherche (CER), le cas échéant

- Avis de la commission de thèse

- Document de conformité à la MR-004 complété

- Fiche registre complétée

Pour en savoir plus sur la Réglementation Générale sur la Protection des Données (RGPD) et l'éthique en recherche : cliquez ici

Afin de vérifier si votre recherche relève d'un comité de protection des personnes, référez vous à la rubrique "Quelles démarches réglementaires effectuer"

Les échanges avec les CPP se font désormais via le système d’information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH). Pour obtenir la désignation aléatoire d’un CPP, vous devrez vous connecter sur l’application SI RIPH à l’adresse suivante : https://cnriph.sante.gouv.fr/ et vous créer un compte.

Proscrire l’utilisation de solutions non sécurisées (suite google par exemple) et utiliser des outils validés ou hébergés par l’Université de Paris :

• Utiliser la messagerie de la faculté pour les échanges avec votre directeur : prenom.nom@u-paris.fr
• Utiliser une solution de transfert sécurisé pour l’échange de fichiers volumineux : filesender avec mot de passe (nécessite des identifiants facultaires) ; logiciel 7-ZIP avec mot de passe pour compression et archivage
• Utiliser une solution de création de questionnaire en ligne hébergé par l’Université : Limesurvey (cf documents spécifiques en pièce jointe).
• Utiliser une solution de visioconférence sécurisée pour vos échanges à distance : RENAvisio ou  RENDEZ-VOUS   (fonctionne mieux) avec mot de passe. Nécessite des identifiants facultaires
• Utilisation de logiciels libres de chiffrement de données si vous conservez des données sur des outils nomades personnels (ordinateur/disque dur externe, clé usb) :   Zed!    ou   Veracrypt  . N'oubliez pas également de faire des mise à jour régulière de votre antivirus.