Démarches réglementaires et éthiques

Vous devez réaliser obligatoirement deux procédures réglementaires et éthiques pour votre thèse :

1. Au moment de la rédaction de votre fiche thèse, vous devez classer votre recherche au regard de la loi Jardé, et en déduire les démarches à réaliser ou non (CPP, CER.)
2. Une fois la fiche thèse validée et avant tout recueil de données, vous devez assurer la protection des données recueillies et le respect du règlement général sur la protection des données (RGPD)

Avant toute chose, il est impératif de classer votre projet de recherche vis-à-vis de la loi.
Pour ce faire, vous devez utiliser l'algorithme de classement des recherches en santé au regard de la loi Jardé et des démarches réglementaires associées. 

Il existe deux grandes catégories de recherche :

• Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), qui entrent dans le cadre de la loi Jardé (catégorie 1, 2 ou 3). Ces recherches nécessitent obligatoirement l’accord d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), voire de l'ANSM, et nécessitent des assurances spécifiques. L’examen par un CPP dispense de l’avis d’un Comité d’Ethique. Si vous envisagez de mettre en œuvre une RIPH, il est impératif de contacter le DMG aux adresse suivantes : ethique.dmg@listes.u-paris.fr et these.dmg.medecine@listes.u-paris.fr.
  Nous attirons votre vigilance concernant l'utilisation des questionnaires médicaux (pronostic, diagnostic, dépistage...) validés dans la littérature qui classent votre recherche quasi systématiquement en RIPH 3 !

• Les recherches n'impliquant pas la personne humaine (non RIPH), classées hors loi Jardé. Elles ne nécessitent pas d’examen par un CPP. L’examen par un Comité d’Éthique de la Recherche (CER) n’est règlementairement pas obligatoire. Cependant, il peut être recommandé de demander l'avis à un CER dans les cas suivants :
  • Le sujet abordé est particulièrement sensible (le suicide, la sexualité, les addictions, les violences…)
  • La population interrogée est vulnérable au sens de la loi française (mineur ou majeur protégé, femme enceinte, sujet privé de liberté, population à risque de stigmatisation…)
  • Volonté de publication des résultats de la recherche (CER très fortement recommandé si étude impliquant des patients car la plupart des revues exigent leur avis).

A noter que le fait d’interroger des professionnels de santé sur leurs pratiques professionnelles ne pose pas de problèmes éthiques sauf cas particuliers.

Le DMG prend en charge la soumission des dossiers auprès du CER exclusivement pour les projets de recherche impliquant un recrutement en ambulatoire.

Pour les projets portant sur des patient(e)s hospitalisé(e)s (notamment à l'AP-HP), nous vous invitons à contacter directement le CER de l'établissement concerné.

Si vous souhaitez soumettre un dossier au CER pour un projet avec recrutement ambulatoire, des permanences dédiées à la préparation des soumissions sont organisées une fois par mois.

Pour consulter les dates disponibles et vous inscrire, merci de compléter le formulaire Evento suivant : https://evento.renater.fr/surv....

L’inscription à l’une de ces permanences est obligatoire pour pouvoir soumettre un dossier au CER. Ces temps d’échange permettront de répondre à vos questions, de vous expliquer la procédure de soumission et de vous accompagner dans la préparation de votre dossier. Le dossier à compléter vous sera transmis à cette occasion.

Attention : la validation de votre fiche de thèse est un prérequis pour vous inscrire à une permanence ! 

Le DMG travaille avec 2 comités d'éthique et de la recherche (CER) : le CER du CNGE et le CER de l'APHP.

C'est le groupe éthique du Département de Médecine Générale qui se chargera d'adresser votre dossier au comité d'éthique choisi. Vous ne devez pas solliciter directement le CER.

Pour information le délai entre la sollicitation du secteur éthique via cet Evento et le rendu de la décision du CER est généralement de 4 à 6 mois. Ces 4 à 6 mois comprennent une phase de relecture par le secteur éthique du DMG puis par le CER. Des corrections pourront vous être demandées et vous serez informé(e)s tout au long des différentes étapes du processus. Vous devez attendre l’avis favorable du CER avant de commencer le recrutement des participants et le recueil des données (questionnaires, entretiens, etc.). Le CER ne rend aucun avis sur une recherche dont le recrutement ou le recueil de données a déjà débuté.

! En cas de doute, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse ethique.dmg@listes.u-paris.fr pour nous demander un avis consultatif sur la possibilité de soumettre une demande au CER !

Voici les 4 conditions à respecter pour soumettre votre dossier :

1. votre fiche thèse a été validée en commission thèse
2. votre projet se situe bien hors loi Jardé (cf. paragraphe précédent)
3. votre projet est suffisamment travaillé avec votre directeur·trice de thèse, et vous pouvez fournir les éléments suivants :
   • le protocole détaillé de votre étude (= votre fiche plus détaillée)
   • les outils de recueil utilisés (questionnaire ou guide d'entretien)
   • les modalités d'information des participants avec notice le cas échéant
   • les modalités de consentement avec notice le cas échéant
4. vous n'avez pas débuté l'inclusion des participants : le CER ne donne aucun avis sur une recherche qui a déjà débuté.

Il existe d'autres comité d'éthique, notamment le CER GHU Nord lorsque vous effectuez un travail en milieu hospitalier, et le CER de l'Inserm pour les chercheurs·euses affilié·e·s : n'hésitez pas à demander à votre directeur·trice de thèse si il·elle a l'habitude de solliciter un autre CER que celui de l'UPC ou du CNGE.

Dès votre fiche thèse validée, vous devez obligatoirement assurer la protection des données recueillies (en accord avec le RGPD), et déclarer votre recherche à la déléguée à la protection des données (DPO). Celle-ci, après analyse, inscrira votre recherche au registre des activités de traitement exigé par la CNIL. Vous ne devez donc pas contacter directement la CNIL vous-même.

Note : Si vos données sont des données issues des dossiers hospitaliers, vous devez vous adresser à la DPO de l'hôpital concerné.

Procédure vis-à-vis de la DPO de Université Paris Cité

• Dès votre passage en commission thèse et votre fiche thèse validée, vous devez écrire un mail initial à l'adresse referent.recherche.rgpd@u-paris.fr dans lequel vous vous présentez (en précisant bien votre affiliation au DMG et si vous soumettez à un CER) avec en pièce jointe votre fiche thèse.

• Le délai de réponse est d'environ 2 semaines, merci de ne pas la relancer avant ce délai.

• Il vous sera adressé en retour les documents à remplir et un lien pour les importer sur le NextCloud de Université Paris Cité. Les documents à remplir sont les suivants :
  • Document de conformité à la MR-004
  • Fiche registre
  • Le protocole de l’étude (rationnel, objectif, méthode…)
  • Les notice(s) d’information destinées aux participants
  • Le(s) formulaire(s) de consentement (le cas échéant)
  • Avis de la commission de thèse

• Vous ne devez pas commencer votre recueil avant d'avoir obtenu son accord, nous vous invitons donc à entamer ces démarches dès votre fiche thèse validée.

Outils à utiliser pour assurer la protection des données

• Messagerie de l'Université : prenom.nom@etu.u-paris.fr
• Outils Renater : s'identifier avec son compte Université Paris Cité en haut à droite

  
  

  • transfert sécurisé pour l’échange de fichiers : filesender (compression des fichiers possible avec le logiciel 7-ZIP)
  • visioconférence sécurisée pour vos entretiens à distance : RENAvisio
  • service de webconference pour des réunions de travail : RENDEZ-VOUS 
• logiciels libres de chiffrement de données si vous conservez des données sur des outils nomades personnels (ordinateur/disque dur externe, clé USB) : Zed! ou Veracrypt

• tout questionnaire en ligne doit être réalisé sur Limesurvey (pas de questionnaire GoogleForm !)

La page Moodle de l'Université Paris Cité relative au RGPD et aux outils numériques est tenue par la DPO de l'Université. Cette page comporte de nombreuses informations et outils, et est régulièrement actualisée, n'hésitez pas à la consulter !

La revue exercer a publié plusieurs articles concernant les démarches éthiques et réglementaires en médecine générale, vous pouvez les consulter ci-dessous :